Kaj je API Kakšna je razlika med API in vmesnim produktom

Kaj je aktivna sestavina
Učinkovite učinkovine se nanašajo na učinkovine, ki se uporabljajo pri izdelavi različnih pripravkov, ki so učinkovine v pripravkih in snovi, ki jih pacienti ne morejo jemati neposredno.
Dobro uveljavljena definicija API-ja v ICHQ7A: snov ali zmes snovi, ki je namenjena uporabi v farmacevtski proizvodnji in ob uporabi v farmacevtskih izdelkih postane aktivna sestavina farmacevtskega izdelka. Ta snov ima farmakološko aktivnost ali druge neposredne učinke pri diagnosticiranju, zdravljenju, lajšanju simptomov, zdravljenju ali preprečevanju bolezni ali lahko vpliva na delovanje ali strukturo telesa.

 

 

Kakšna je razlika med API-ji in vmesnimi izdelki
1. Definicija je drugačna

(1) Intermediat: Intermediat: Material, ustvarjen v koraku postopka API-ja, ki mora biti podvržen nadaljnjim molekularnim spremembam ali izboljšavam, da postane material API. Vmesne produkte lahko ločimo ali ne.

(2) Aktivna farmacevtska učinkovina (API) (ali zdravilna učinkovina) – aktivna farmacevtska učinkovina: katera koli snov ali zmes snovi, namenjena za uporabo v proizvodnji farmacevtskih izdelkov in ob uporabi v farmacevtskih izdelkih postane aktivna sestavina farmacevtskih izdelkov. Ta snov ima farmakološko aktivnost ali drug neposreden učinek pri diagnozi, zdravljenju, lajšanju simptomov, zdravljenju ali preprečevanju bolezni ali lahko vpliva na delovanje in strukturo telesa.

Iz definicije je razvidno, da so intermediati ključni produkti predprocesa izdelave API-jev, ki se razlikuje od strukture API-jev. Poleg tega ima farmakopeja metode za odkrivanje učinkovin, vmesnih produktov pa ni.

 

2. Razlike v certificiranju

(1) Intermediati (FDA) Trenutno FDA zahteva, da morajo biti intermediati registrirani, CEP pa ne, vendar mora datoteka CTD vsebovati podroben opis postopka intermediatov. Doma ni obvezne zahteve GMP za intermediate.

(2) API predloži podjetje API, če je pot sinteze API zelo preprosta, če obstaja samo en korak reakcije, FDA meni, da je nadzor tveganja nezadosten, je zelo verjetno, da bo podaljšal inšpekcijski pregled intermediatov . Vodenje vmesnih proizvodov je na splošno v skladu z ISO ali v kombinaciji s Q7a, možno je vodenje sistema kakovosti.

 

3. Z vidika razvoja novih zdravil

(1) API je spojina, ki se lahko varno uporablja v človeškem telesu za zdravljenje in diagnozo po zadostnih farmacevtskih raziskavah.

(2) Intermediati so spojine v procesu sinteze učinkovin, ki nimajo nujno terapevtskih učinkov ali so toksične. Upoštevajte, da to, kar je tukaj povedano, ni nujno, nekateri intermediati v procesu sinteze API-jev so tudi API-ji.

 

4. Z vidika vodenja farmacevtskih zadev

(1) Učinkovite učinkovine morajo zaprositi za registracijo pri regulativnih organih za zdravila (Državna agencija za hrano in zdravila na Kitajskem, FDA v Združenih državah in EMA v Evropi) v skladu z zakonodajo in jih sintetizirati v obratih, skladnih z GMP, potem ko pridobijo številko odobritve.

(2) Intermediat je le vmesni proizvod v procesu sinteze API-jev in ni treba pridobiti številke dokumenta. Upoštevati je treba, da ista spojina kot API ni pridobila številke dokumenta ali ni proizvedena v obratu GMP, ni API.